【2020 ASCO速递】先声药业恩度+KN035重拳出击!

美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology(ASCO)是全球领先的肿瘤专业学术组织,成立于1964年。致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理。ASCO年会以展示癌症基础和临床最新研究为特点,讨论当前国际先进的治疗方式和治疗方法。

虽然今年的ASCO受新冠疫情影响首次以线上形式举办(5月29日~5月31日),但热度却更为火爆,各大研究进展频传。一面是新型抗肿瘤药物不断推陈出新,另一面是经典药物地位持续夯实。

今年,先声药业的一类抗癌药恩度(通用名:重组人血管内皮抑制素)和大陆独家商业推广的皮下注射PD-L1抗体KN035(通用名:Envafolimab)共有4项临床研究入选。


恩度


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01. 重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和奈达铂治疗复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的II期临床研究[1]


ASCO摘要编号:4522

壁报展示:130

临床实验信息:NCT02350517

专场:消化道肿瘤—胃食管、胰腺和肝胆

第一作者:王志强

单位:中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)


研究目的:


旨在评估重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和奈达铂治疗复发性或转移性ESCC的疗效和安全性


研究结果:


本研究共入组53例受试者。50例受试者可评估疗效。客观缓解率(ORR)为42%,疾病控制率(DCR)为70%。中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别为5.1个月(95%CI 3.7-6.6个月)和13.2个月(95%CI 8.0-18.4个月);最常见的不良事件是贫血,中性粒细胞减少,疲劳和厌食。


综上所述:


通过本研究发现,在未经治疗的复发或转移性ESCC中,重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇、奈达铂具有一定的治疗效果且安全性较好。


02. 重组人血管内皮抑素联合化疗治疗人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性晚期乳腺癌的一项II期临床研究[2]


ASCO摘要编号:1071

壁报展示:156

临床实验信息:NCT03907098

专场:乳腺癌-转移性

第一作者:黄园

单位:浙江省肿瘤医院,中国科学院肿瘤与基础医学研究所,中国科学院大学附属肿瘤医院,浙江省癌症中心


研究目的:


旨在评估重组人血管内皮抑制素联合化疗对HER-2阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性


研究结果:


在3个研究中心入组了40名女性受试者。在30例具有可测量病灶的受试者中,12例受试者的最佳疗效为部分缓解,13例疾病稳定,ORR为40%,DCR为83%。接受重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗的受试者的ORR为75%,二线及以上治疗的受试者的ORR为27%。对于TNBC和HR+乳腺癌受试者,ORR分别为46%和17%。研究中观察到的最常见不良事件有中性粒细胞减少,白细胞减少和血小板减少。


综上所述:


通过本研究发现,重组人血管内皮抑制素联合化疗对HER-2阴性的晚期乳腺癌,尤其是TNBC,有治疗效果且耐受性较好。

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皮下注射PD-L1抗体 KN035[3]


01. Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency


ASCO摘要编号:3021

临床实验信息:NCT03667170

专场:错配修复缺陷的晚期实体瘤


研究目的:


该开放标签II期研究评估了KN035在晚期MSI-H/dMMR癌症患者中的安全性和抗肿瘤活性


研究结果:


发布的试验数据截止到2019年12月17日。中国25个中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌症患者。主要疗效人群(PEPi)包括39例既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案治疗的晚期CRC和11例既往至少接受过一线标准治疗的晚期GC,中位随主要亮点包括:

PEPi人群中经确认的客观缓解率为30%(95%CI:17.9%,44.6%),80%的缓解率在数据截止时仍在持续。


先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的CRC患者中为54.2%(95%CI:32.8%,74.4%)。

总体人群经确认的客观缓解率为34.0%(95%CI:24.9%,44.0%),85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。

PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。两个人群中位总体生存均未达到。14名患者(13.6%)发生3–4级与治疗相关的不良事件(TRAE)。没有5级TRAE、肺炎或结肠炎的报道。9例患者发生了局部注射部位反应,均为1级或2级。


综上所述:


本研究发现Envafolimab在复治的晚期MSI-H/dMMR癌症患者中显示了持久的抗肿瘤活性和可控的安全性。



02. Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer


ASCO摘要编号:16585

临床实验信息:CTR20181124

专场:胃癌/胃食管结合部癌


研究目的:


旨在评估重组人血管内皮抑制素联合化疗对HER-2阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性


研究结果:


共15名患者疗效可评估。80%受试者的ECOG评分为1。大多数人为胃癌(86.7%)。数据截止时,最短随访时间为6个月。

治疗期间不良事件(TEAE)发生率为100%(所有级别)和73.3%(3-4级)。最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少46.7%、贫血20.0%、血小板紊乱20%(3/15)。


确认的ORR为60%(确认以及未确认的ORR:73.3%)。

DOR未达到。

中位PFS为6.8个月。


综上所述:


Envafolimab联合FOLFOX治疗晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤具有一定的疗效及安全性,有望成为晚期G/GEJ肿瘤的一线治疗方案。

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展望四项研究在不同人群中均取得了较好的疗效,且安全耐受。我们期待恩度和KN035在未来为更多患者带来临床获益!


~小贴士~

关于皮下注射PD-L1抗体 KN035(通用名:Envafolimab):2020年3月30日,先声药业、康宁杰瑞、思路迪医药三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前,已在中、美、日针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床,并获得美国FDA晚期胆道癌孤儿药资格认定,计划2020年进行中国药品注册申报。


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